A Anvisa atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas e comercializadas no Brasil. A norma, publicada no Diário Oficial da União, substitui a regulamentação de março e mantém a exigência de que os imunizantes sejam atualizados para acompanhar a evolução do coronavírus.

Pelas novas regras, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para proteger contra uma única linhagem do Sars-CoV-2. A composição deve incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.

A Anvisa também permite que fabricantes utilizem outras formulações, desde que comprovem a capacidade de gerar ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou demonstrem eficácia contra as variantes do vírus que estejam em circulação.

A agência estabeleceu ainda um período de transição para a troca da composição das vacinas. Doses produzidas ou distribuídas antes da atualização poderão continuar sendo utilizadas por até nove meses após a aprovação da nova versão do imunizante, salvo decisão diferente da própria Anvisa.

Caso um fabricante queira registrar uma vacina fora dos critérios definidos, será necessário apresentar um protocolo específico com informações sobre produção, qualidade, segurança e eficácia, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A atualização segue a mesma estratégia adotada com a vacina contra a gripe, que tem sua composição revisada periodicamente para acompanhar as variantes em circulação. Para a população, a mudança significa vacinas mais alinhadas às cepas atuais do vírus. As doses já recebidas continuam sendo importantes para prevenir casos graves e mortes, mas a Anvisa reforça a necessidade de manter o calendário de reforço em dia.